性能確認：Design Of Experiment必須保證其在大規(guī)模的生產(chǎn)醫(yī)療器械時能夠連續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。它要求明確這個被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。

當然，PQ更像是一個與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制相關(guān)的項目，跟工程技術(shù)部門的關(guān)聯(lián)性不大．而且其本身也比較容易被理解和執(zhí)行。通常的做法是在開始連續(xù)生產(chǎn)時前三個批次的產(chǎn)品中按照預(yù)定好的樣品量和接受水平(AQL)取樣，按照0Q中的檢測項目和檢測方法進行相關(guān)樣品檢測工作．結(jié)合檢測數(shù)據(jù)得出PQ報告，并以此作為判斷整個包裝驗證過程是否完成的依據(jù)。

安裝確認：安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設(shè)備，適合的地點條件包括齊全的水電供應(yīng)以及足夠設(shè)備操作的空間，同時附屬條件還包括設(shè)備對所在的環(huán)境的適應(yīng)能力、設(shè)備操作人員的專業(yè)技術(shù)水平、醫(yī)療器械滅菌設(shè)備驗證是否確認更新、設(shè)備驗證參數(shù)是否完成校準等等。

運行確認：安裝確認后所進行的運行確認要求必須在驗證過程中找到參數(shù)區(qū)間，其必須是連續(xù)、穩(wěn)定地符合檢驗的目標產(chǎn)品的預(yù)定參數(shù)區(qū)間（不能采用參數(shù)點）。因為對于一般所使用的包裝設(shè)備，例如自動成型一填充一熱封機和普通熱封機等，其在熱風(fēng)模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生波動，因此參數(shù)區(qū)間可以保證參數(shù)波動的范圍）。

運行確認是包裝驗證的核心環(huán)節(jié)，包裝驗證是否合格主要取決于運行驗證。生產(chǎn)時應(yīng)當將參數(shù)設(shè)置在參數(shù)區(qū)間的中點，這樣當有參數(shù)波動時也可以有一定的承受空間：假如這個點選在參數(shù)區(qū)間的上限或下限．哪怕參數(shù)有微小的波動，也會引起質(zhì)量穩(wěn)定性的問題。