由于環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程雜亂，導(dǎo)致其失利的原因許多，并且沒(méi)有經(jīng)典的參數(shù)裝備能夠適用于各種情況，為了保證滅菌的質(zhì)量，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)是必要的。

在高速發(fā)展的中國(guó)社會(huì)，對(duì)各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對(duì)于日漸成熟的中國(guó)制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，更多的與國(guó)際接軌，與各國(guó)企業(yè)開展貿(mào)易的趨勢(shì)不可阻擋。無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益提高的質(zhì)量訴求，也無(wú)法在國(guó)際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

任何產(chǎn)品均須通過(guò)滅菌驗(yàn)證程序來(lái)確定滅菌工藝!

環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證一般用過(guò)半周期法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。

應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長(zhǎng)。

確定參數(shù)：溫度  50±5℃            

 濕度  RH 30-80%

 EO濃度（純）  600-800mg/L

 時(shí)間  T（進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)）

1.  滅菌驗(yàn)證的過(guò)程

1)  測(cè)量產(chǎn)品的初始污染菌：

2)  放入生物指示劑，用半周期法測(cè)定滅菌周期