驗證時生物指示劑需擺放在整個負載滅菌的部位，并應(yīng)達到一定的數(shù)量以全面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數(shù)量，ISO11135有如下的推薦:

-柜室體積達到5m3時，至少20支；

-柜室體積5 m3-10m3時，每增加1m3，增加2支；

-柜室體積>10m3時，每增加2m3，增加2支。

半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結(jié)果是無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。

3)  如果無菌，再次重復(fù)滅菌過程

對無菌生長的短驗證時間再重復(fù)驗證幾次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。

4)  測定產(chǎn)品的滅菌溫度和濕度

5)  測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間

2.  EO滅菌的常規(guī)控制

a、滅菌柜供應(yīng)商資料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等）

b、設(shè)備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養(yǎng)計劃相關(guān)圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等）

c、設(shè)備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計、濕度計）的有效時間內(nèi)的合格證明

d、操作、維修人員的培訓(xùn)?？己撕蟮纳蠉徸C

e、設(shè)備的壓力、溫度、濕度、生產(chǎn)滅菌批號和滅菌產(chǎn)品的監(jiān)視記錄

f、EO沒柜加藥量的記錄和設(shè)備維護（檢）記錄。

g、環(huán)氧乙烷滅菌試驗和檢驗記錄（報告）

h、EO進貨（跟蹤）記錄

i、滅菌狀態(tài)標識和現(xiàn)場管理