《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》“假如出產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的查驗和實驗加以驗證，則應對該過程進行承認。應當保持承認活動和結(jié)果的記載。出產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程承認的人員的資歷?！?/p>

醫(yī)療器械滅菌過程必須進行過程確認，“7.5.7 組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認形成程序文件，適當時，滅菌和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或者過程變更前經(jīng)過確認?！?/p>

“生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！?/p>

如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄?！?/p>

根據(jù)以上滅菌過程確認的要求，質(zhì)量管理體系應該能夠得到如下的證據(jù)：

 滅菌確認過程的程序文件； 滅菌確認文件，包含了方案、原始數(shù)據(jù)、各類證據(jù)以及報告；

滅菌確認應該在產(chǎn)品正式上市前進行； 滅菌產(chǎn)品或者過程變更前，該先進行確認，完成確認報告才能進行日常滅菌。軟件確認報告。

除了必須進行過程確認之外，日常滅菌過程中，必須做好滅菌的參數(shù)的記錄和評價。《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，“第五十六條  生產(chǎn)企業(yè)應當制定滅菌過程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批?！?/p>

另外，經(jīng)確認有效的且控制的滅菌過程并非確保產(chǎn)品無菌的充分條件，還必須注意以下影響產(chǎn)品無菌的因素：

1、 物料上的微生物（生物負載）

2、 生物負載對滅菌劑的抵抗能力

3、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的控制

4、產(chǎn)品的包裝和裝載的結(jié)構(gòu)

5、產(chǎn)品運輸和儲存過程的防護

6、滅菌設備和附屬設施的維護和保養(yǎng)

7、滅菌循環(huán)的適應性