關于醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。

01

滅菌驗證分類

醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。

安裝確認（IQ）

安裝確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設備及其附屬設施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。

操作確認（OQ）

操作確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。

性能確認（PQ）

性能確認是指：獲得證據(jù)并用文件證明設備能夠在預先設定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重 點。

本文介紹了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的幾種常用的滅菌方法及其驗證要點，如環(huán)氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。

02常見滅菌方法1

環(huán)氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )

20 世紀 50 年代起環(huán)氧乙烷(ethylene oxide, EO)開始用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過眾多科學家的研究證明，環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果較好的低溫化學滅菌劑，在常溫下即有良好的穿透作用，對物品無損害，而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌中。

滅菌原理

EO 是一種簡單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強。據(jù)報道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。

如果要達到一定的滅菌效果，滅菌劑必 須充分接觸物品的各個表面，EO 的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO 對細菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，屬于光譜殺菌劑，其滅菌機理是與細菌蛋白質分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結合，產(chǎn)生烷基化作用，對菌體細胞的代謝產(chǎn)生不可逆的破壞，從而達到滅菌作用。