環(huán)氧乙烷滅菌過程應考慮哪些性能因素？

2020-07-22

次

在醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械包裝的滅菌過程中，溫度，相對濕度，時間，環(huán)氧乙烷濃度和壓力等多種因素都會影響產(chǎn)品滅菌效果和醫(yī)療器械包裝的完整性。針對壓力變化來說，不同滅菌階段應考慮壓力的變化值及壓力變化時間。

滅菌工藝的開發(fā)—預真空階段。預真空的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕度到達被滅菌物品的內部，所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對醫(yī)療器械滅菌效果影響非常大。

空氣去除的速度是去除過程中關鍵因素。過快的速度會導致醫(yī)療器械產(chǎn)品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產(chǎn)品?？諝馊コ亩虝r間應在滅菌驗證確認時確定。

環(huán)氧乙烷滅菌過程應考慮哪些性能因素？

預真空程度受以下因素影響：

1、對被滅菌物品、及其醫(yī)療吸塑盒包裝的影響；

2、負壓滅菌與正壓滅菌；

3、對濕度的影響；

4、設定的真空度與達到該真空度所需的時間；

5、真空持續(xù)的時間（保壓）

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質量認證的需要。

滅菌的概念使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽孢滅活率應≥106，或自然微生物全部殺滅。