環(huán)氧乙烷滅菌審核方應(yīng)該關(guān)注哪些地方？下面讓環(huán)氧乙烷滅菌公司來告訴您吧。

從硬件方面講，要有完善的滅菌設(shè)施和實驗室設(shè)備。很難想象落后的設(shè)施設(shè)備能滿足滅菌確認和日?？刂频囊?，更加不用說通過監(jiān)管方的審核。比如無線傳感器的使用。

在更早些時候多數(shù)EO滅菌企業(yè)在滅菌確認過程中采用的是有線的探頭。

這種落后的方式造成了滅菌柜密封性難以保證、探頭的布放困難（要求在裝載產(chǎn)品包裝中）等實際問題。另外實驗室要求也是一個很重要的方面。例如，在環(huán)氧乙烷殘留檢測中氣相色譜儀的使用等。

其次，完善的滅菌現(xiàn)場管理，決定了滅菌過程的有效進行。滅菌現(xiàn)場的科學(xué)管理，是保證環(huán)氧乙烷滅菌活動控制的重要手段。往往很多企業(yè)在這個重要的過程中，沒有制定完善的現(xiàn)場管理制度，或者有制度而沒有認真執(zhí)行，使得監(jiān)管方難以認同。比如氣體的管理和實際使用記錄，是很多企業(yè)沒有認真考慮的環(huán)節(jié)。

如果氣體的管理不善，實際使用記錄與氣體采購量、鋼瓶的追溯性等方面不能達到一致，或者企業(yè)沒有證據(jù)證明這些環(huán)節(jié)的一致性，那么會被監(jiān)管方開出不符合項。

再次，要有完備的滅菌確認過程和日?？刂七^程的知識和能力。環(huán)氧乙烷滅菌確認是個非常復(fù)雜的過程。該過程中要考慮的問題點多，既要關(guān)注確認過程的整體邏輯關(guān)系，又要在每個階段考慮各種參數(shù)的符合性。

企業(yè)如果不具備充分的滅菌確認工程師實力，是很難符合標準要求的。很多情況下，滅菌確認報告往往在邏輯關(guān)系方面存在疏漏，代表性產(chǎn)品的選取、裝載模式的考慮，各個關(guān)鍵階段節(jié)點的參數(shù)要求沒有明確下來等等情況。這些關(guān)鍵接點是滅菌確認過程的規(guī)定性內(nèi)容，這些方面也正是監(jiān)管方關(guān)注的。