您了解環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)嗎？下面就讓環(huán)氧乙烷滅菌公司來(lái)為您介紹一下吧。

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其有效性直接涉及到患者的生命健康。 

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 

規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。 

1、GB18279-2000  idt  ISO11135：1994《醫(yī)療器械——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》

2、ISO11135-1：2007 《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 

3、ISO11135-2 ：2007 《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——二部分：應(yīng)用指南》 

注：GB18279-2000是一個(gè)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)家尚未根據(jù)ISO11135：2007制定相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 

使產(chǎn)品無(wú)任何類型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。 

試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡(jiǎn)稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點(diǎn)10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。 

環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過(guò)程。 

環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%——80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。 

環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。 

環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加可靠性。 

環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過(guò)程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。