環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個主要階段:
預處理:給待滅菌產品預加熱及加濕。將待滅菌產品移至預處理室,按滅菌細則規(guī)定的條件和參數設置進行預處理,預處理結束后在50分鐘內將產品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響,預處理目的是調理產品內部的溫、濕度。
預處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風循環(huán)系統空氣循環(huán)系統。溫、濕度由計算機控制。
預處理時產品排列、溫濕度、及處理時間都在工藝驗證時確定。
醫(yī)療耗材滅菌:產品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中.
公司現有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構成,能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。滅菌柜各有一個單獨的入口門和出口門,沿水平方向打開。配有門封密閉及檢漏系統,確保柜室的密封性能。如果檢測發(fā)現漏氣現象,電腦控制系統將在加入環(huán)氧乙烷之前自動中止此階段。
滅菌柜配有EO加藥入口,可控制進入EO氣體的溫度,可按工藝要求進行加藥和清洗。
配有真空系統、加濕系統、加熱系統、內循環(huán)風機系統及排風系統。
配有先進的控制系統和管理系統,實現所有參數的自動采集和控制。
解析:采用通風和加熱系統將產品上吸附的EO氣體析出。
滅菌階段完成后,將處理過的產品移入解析室.
解析室配有加熱系統、循環(huán)風系統和排風系統
溫度、排風間隙和時間可自動控制.
按滅菌工藝驗證確認的時間運行,將產品中吸附的EO氣體析出,使產品殘留EO含量符合要求。 強制解析溫度可達50度,風機每分鐘換氣達20次,6~12小時的解析,EO殘留完全達到甚至超過驗證要求!
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廊坊市睿輝醫(yī)療器械有限公司
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