醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別:

驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證) ;

驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內繼續(xù)產生符合要求的輸出。

首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。

承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;

驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產工藝或體系;

一般意義上來說，承認是驗證的一部分。

無菌產品生產中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

新產品、新式設備及其生產工藝的引入都應選用前驗證的方法，前驗證的目標是考察并承認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因而，在前驗證前有必要要有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)材料，應確認:①處方的規(guī)劃、篩選及優(yōu)選已完成;

中試試生產已完成，要害的工藝和參數(shù)已確認。

已有生產工藝方面的詳細技術材料，包含產品穩(wěn)定性考察材料等;④即使是比較簡單的工藝，也有必要至少完成一個批號的試生產。

此外，從中試擴大至試生產中應無顯著的數(shù)據(jù)漂移或工藝進程的因果關系發(fā)生畸變現(xiàn)象。

同步驗證：

同步驗證是.I藝運轉同時進行的驗證。選用這種驗證辦法的先決條件是:

有完善的生產及工藝條件的監(jiān)控情況;2)有通過驗證的查驗辦法;對所驗證的產品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗。

應當留意這種驗證方法，可能會帶來產品質量方面的風險，須謹慎使用。