滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無(wú)菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過(guò)程中物品的滅菌。寧波EO環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌原理接下來(lái)為您介紹無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，無(wú)菌是既無(wú)法保證也無(wú)法被用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐?duì)每一小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。EO環(huán)氧乙烷醫(yī)療滅菌在事實(shí)上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，因此，所以，批已滅菌物品的無(wú)菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無(wú)菌保證值水平SAL表示。滅菌器產(chǎn)品微生物存活的概率的無(wú)菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬(wàn)分之一。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個(gè)主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細(xì)則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對(duì)EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺(tái)及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計(jì)算機(jī)控制。預(yù)處理時(shí)產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時(shí)間都在工藝驗(yàn)證時(shí)確定。接下來(lái)為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。

在迅速發(fā)展的我國(guó)社會(huì)，對(duì)各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對(duì)于日漸老練的我國(guó)制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，更多的與世界接軌，與各國(guó)企業(yè)開(kāi)展交易的趨勢(shì)不行阻擋。產(chǎn)品的滅菌效果操控，是其質(zhì)量操控中的重中之重。不運(yùn)用科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)的手法保證滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿(mǎn)意國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益提高的質(zhì)量訴求，也無(wú)法在世界市場(chǎng)上獲得認(rèn)可?；瘖y品原材中的有害細(xì)菌和化妝品出產(chǎn)過(guò)程中因污染而發(fā)生的細(xì)菌將對(duì)皮膚發(fā)生潛在的危害，所以化妝品消毒一定要采取。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程復(fù)雜，導(dǎo)致其失敗的原因很多，而且沒(méi)有經(jīng)典的參數(shù)配置可以適用于各種情況。為了保證滅菌的質(zhì)量，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和慣例監(jiān)測(cè)是必要的。因而，標(biāo)準(zhǔn)滅菌工藝，保證滅菌質(zhì)量，成為無(wú)菌產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)的燃眉之急。

醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：驗(yàn)證針對(duì)的是成果，承認(rèn)針對(duì)的是進(jìn)程;驗(yàn)證采取的辦法一般是實(shí)驗(yàn)法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗(yàn)證);驗(yàn)證的成果是證明被實(shí)驗(yàn)的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來(lái)為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個(gè)范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器;驗(yàn)證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來(lái)說(shuō)，承認(rèn)是驗(yàn)證的一部分。無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，由于產(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠制品無(wú)菌查看的成果來(lái)斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌器的化學(xué)監(jiān)測(cè)，主要是經(jīng)過(guò)肉眼觀察放入的化學(xué)指示劑發(fā)作的化學(xué)(色彩)變化，來(lái)測(cè)驗(yàn)滅菌進(jìn)程的參數(shù)。化學(xué)監(jiān)測(cè)主要用于每個(gè)包裹的包外，以區(qū)別已滅菌和未滅菌的物品，常用化學(xué)指示膠帶、包裝帶上變色條和標(biāo)簽等(檢測(cè)所用的化學(xué)指示劑須經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給衛(wèi)生許可證，并在其有用期內(nèi)運(yùn)用)。此外，還有單一參數(shù)化學(xué)指示劑和多參數(shù)指示劑等其他化學(xué)側(cè)試手段?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)具有快速、簡(jiǎn)略和費(fèi)用低的特色，可用于發(fā)現(xiàn)可能呈現(xiàn)的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功用失效等。接下來(lái)為您講解化學(xué)指示膠帶一面涂有膠黏劑，另一面涂有化學(xué)指示劑。即可作為區(qū)分“已滅菌”和“未滅菌”的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。

環(huán)氧乙烷滅菌具有對(duì)物品無(wú)損害，穿透性強(qiáng)，殺菌譜廣。對(duì)環(huán)境不受污染，有簡(jiǎn)單、完善可靠的化學(xué)檢測(cè)及生物監(jiān)測(cè)方法，滅菌后物品易于保存等優(yōu)點(diǎn)，是醫(yī)院的低溫滅菌方法。負(fù)壓刺破氣罐：使用一次性專(zhuān)用鋁合金罐裝100%純環(huán)氧乙烷氣體，在滅菌階段自動(dòng)刺破。負(fù)壓工作系統(tǒng)：全過(guò)程負(fù)壓狀態(tài)，保證在整個(gè)操作過(guò)程中EO氣體不外溢，即使有泄漏，也是外面空氣進(jìn)入腔內(nèi)。全自動(dòng)安全監(jiān)測(cè)功能：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)滅菌室壓力變化，若出現(xiàn)非正常升高，將報(bào)警并轉(zhuǎn)緊急通風(fēng)處理。接下來(lái)為您介紹有效的通風(fēng)去除殘留：全自動(dòng)脈動(dòng)式排氣通風(fēng)使滅菌物品中環(huán)氧乙烷殘留降到低值。門(mén)安全連鎖裝置：程序在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，門(mén)無(wú)法打開(kāi)。