醫(yī)療器械有多種滅菌方法，包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他滅菌方法如二氧化氯氣體、汽化過乙酸和二氧化氮等。環(huán)氧乙烷有良好的穿透性，對于很多醫(yī)療器械而言，環(huán)氧乙烷滅菌控制系統(tǒng)是目前有效且不會損傷器械的滅菌方法。根據(jù)文獻顯示，在美國所有的無菌醫(yī)療器械中，約有50%是用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌范圍：環(huán)氧乙烷滅菌用于某些物品的無菌制造工藝，如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋。環(huán)氧乙烷滅菌用于有包裝的成品。這些產(chǎn)品主要是塑料或橡膠的給藥器械。環(huán)氧乙烷滅菌主要應(yīng)用于對那些不宜用其它方法滅菌的、熱敏感的產(chǎn)品或部件。在制藥行業(yè)中常用于無菌生產(chǎn)的部件和用品的滅菌，也用于給藥器械的滅菌。

醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證工程應(yīng)用主要有：一次性防護服、一次性注射器、手術(shù)刀片、手術(shù)手套、醫(yī)院和外科手術(shù)用的各種容器具、口罩、輸血器、輸液器、血漿分離器、血液透析器、血液灌流器、灌輸物質(zhì)和組織體素（tissues）。南京專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證工程設(shè)備接下來為您介紹還有麻醉用具、加濕器、心血導(dǎo)管、負壓引流瓶、導(dǎo)尿管、骨髓內(nèi)針、人造皮膚、傷口和燒傷的表面處治療物、眼狀物填料（eyepads）、紗布片、紗布墊、止血紗布、培養(yǎng)皿、脫指棉球、牙科器具、動物血漿等。

滅菌過程中，局部溫度突然下降，然后迅速恢復(fù)?？赡茉颍簻缇杏袎嚎s空氣補氣操作，因未控制壓縮空氣壓力及補氣時間，造成因冷空氣引入導(dǎo)致的局部溫度下降。在小包裝規(guī)格藥品滅菌中尤為明顯。滅菌過程中，柜內(nèi)溫控探頭中有一個遲遲無法達到滅菌設(shè)置溫度要求而程序無法轉(zhuǎn)入滅菌保溫過程?？赡茉颍焊袦靥筋^故障或信號傳導(dǎo)線路受到干擾，回傳數(shù)據(jù)無法反饋真實溫度。局部區(qū)域柜體密封性存在問題，氣壓泄漏導(dǎo)致局部溫度偏低。接下來為您介紹柜內(nèi)布水不均（可能因為均流板未保持水平或噴頭堵塞）導(dǎo)致局部區(qū)域過熱水流量下降，熱量傳導(dǎo)減慢，溫度偏低。嬰兒用品滅菌過程中，突發(fā)溫度躥高現(xiàn)象，恢復(fù)迅速。

隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，越來越多的新醫(yī)療器械投入使用，隨之而來的問題是很多醫(yī)療器械不耐高溫、高濕。接下來為您講解近年來，醫(yī)院感染引起的危害被廣泛關(guān)注，以往醫(yī)院常用的一些不耐高壓、不耐濕的各類導(dǎo)管、呼吸機管路、腹腔鏡手術(shù)器械等都是使用化學(xué)消毒劑浸泡或氣體熏蒸消毒滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)不損害的物品且穿透性很強，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。可用于金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品(如化纖織物、皮革、紙張、文件、油畫)消毒處理。環(huán)氧乙烷不能用于食品的消毒，環(huán)氧乙烷水解后，可產(chǎn)生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液滅菌，岡為它可導(dǎo)致細胞溶解，補體滅活和凝血酶破壞。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計算機控制。預(yù)處理時產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時間都在工藝驗證時確定。接下來為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。