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環(huán)氧乙烷服務公司
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長沙專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證工程原理

2022-06-02
長沙專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證工程原理

環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領域主要應用于與藥品直接接觸的內包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購買無菌的與藥品直接接觸的內包材(如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等)則應對供應商進行現場審計,無菌手套或器具的供應商審計至少要審核供應商資質證明、滅菌工藝相關內容等等。一種有機化合物,化學式是C2H4O,易燃易爆,低溫下為無色透明液體,在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高,30℃時大于140kPa,這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時穿透力較強。接下來為您介紹化學性質非?;顫姡芘c許多化合物發(fā)生開環(huán)加成反應。是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、細菌、病毒、真菌等。

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滅菌柜各有一個單獨的入口門和出口門,沿水平方向打開。配有門封密閉及檢漏系統,確保柜室的密封性能。如果檢測發(fā)現漏氣現象,電腦控制系統將在加入環(huán)氧乙烷之前自動中止此階段。滅菌柜配有EO加藥入口,可控制進入EO氣體的溫度,可按工藝要求進行加藥和清洗。配有真空系統、加濕系統、加熱系統、內循環(huán)風機系統及排風系統。配有先進的控制系統和管理系統,實現所有參數的自動采集和控制。解析:采用通風和加熱系統將產品上吸附的EO氣體析出。滅菌階段完成后,將處理過的產品移入解析室.解析室配有加熱系統、循環(huán)風系統和排風系統,溫度、排風間隙和時間可自動控制,按滅菌工藝驗證確認的時間運行,將產品中吸附的EO氣體析出,使產品殘留EO含量符合要求。

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在社會中,哪些領域要用到環(huán)氧乙烷滅菌的各類物品有哪些?塑料、橡膠制品:手套、指套、注射器、注射器、采血器、輸液設備、輸血設備、采尿袋、試驗管、腦室導管、靜脈導管、血管導管、心臟導管、軟管類、導管類、海綿類、襯墊類。對器械器件類:手術室自動縫合器、縫合線、縫合針、人工食道、人工骨、人工心臟辨膜、人工血管、熱氟論(聚四氟乙烯)人工膜、人工肺回路、心臟起搏器、起搏器電極、引流設備、術后吸引設備、腰椎穿刺設備、導尿設備、腹腔內透析回路、熱敏電阻體溫計、聽診器、醫(yī)用電鉆、醫(yī)用電鋸、電刀、電池、骨板、照相機等。下面為您介紹麻醉器皿類:氣管內軟管、鼻軟管、氣管切開用軟管、抽吸軟管、麻醉用面罩、波紋管、麻醉用袋、關閉循環(huán)回路、人工呼吸部件、噴霧器、氧帳等。

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滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產過程中物品的滅菌。接下來為您介紹無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而,對于任何一批滅菌產品來說,無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的,因為不可能對每一小包裝的產品進行無菌試驗。在事實上,物理或化學滅菌方法手段滅菌試驗表明:微生物的殺滅曲線遵循對數規(guī)則,因此,所以,批已滅菌物品的無菌性標準一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度,一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。滅菌器產品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

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預真空:應排除滅菌室和負載中的空氣,預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以加濕前的真空度對滅菌效果影響是非常大的。保壓:真空度維持穩(wěn)定、無泄漏。加濕:滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度,對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內。在環(huán)氧乙烷滅菌工藝中,濕度是主要的參數。在實際滅菌時,被滅菌物品常常用紙或塑料薄膜、紙盒等包裝,滅菌過程中一部分水分和環(huán)氧乙烷被包裝物吸收,因此必須根據滅菌物品及包裝物的濕度和吸收情況來選擇合適的相對濕度,通常選擇60%±10%的相對濕度。

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環(huán)氧乙烷在滅菌與消毒中的應用已久,可以安全地用于醫(yī)療機構怕熱怕濕的醫(yī)療器械的滅菌。同時,工作環(huán)境中環(huán)氧乙烷的氣體濃度的監(jiān)測和防護,也越來越引起重視。醫(yī)療器械消毒濃度報警器的選擇和安裝:自WS310.1在第8部分設備設施部分要求:“宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應有害氣體濃度超標報警器”后,越來越多的消毒供應中心考慮加裝氣體濃度監(jiān)控設備。那么應該如何選擇一款環(huán)氧乙烷濃度報警裝置呢?購買后應該安裝在哪里。長沙環(huán)氧乙烷驗證工程原理根據AAMIST41的建議,一款理想的環(huán)氧乙烷濃度報警器需要具備以下的條件:測量精度可以達到0.5PPM以下。專業(yè)環(huán)氧乙烷驗證工程具有排除其他干擾。監(jiān)測結果很可靠。購買和運行的成本很低。

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