醫(yī)療器械驗證與確認的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認針對的是進程;驗證采取的辦法一般是實驗法，承認采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實驗的目標在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認的成果是證明運用該進程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標不同;辦法不同;成果不同。承認一般用于廠房、設備、設備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應進行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷有殺菌作用，對金屬不腐蝕，無殘留氣味，可消除細菌（及其內(nèi)孢子）、真菌及霉菌，因此可用于消毒一些不能耐受高溫消毒的物品以及資料的氣體殺菌劑。美國化學家LloydHall在1938年取得以環(huán)氧乙烷消毒法保存香料的zhuanli，該方法直到今天仍有人運用。環(huán)氧乙烷也被廣泛用于消毒醫(yī)療用品諸如繃帶、縫線及手術器具。環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體。在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術重要的一員。

滅菌柜各有一個單獨的入口門和出口門，沿水平方向打開。配有門封密閉及檢漏系統(tǒng)，確保柜室的密封性能。如果檢測發(fā)現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，電腦控制系統(tǒng)將在加入環(huán)氧乙烷之前自動中止此階段。滅菌柜配有EO加藥入口，可控制進入EO氣體的溫度，可按工藝要求進行加藥和清洗。EO環(huán)氧乙烷解析配有真空系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、內(nèi)循環(huán)風機系統(tǒng)及排風系統(tǒng)。配有先進的控制系統(tǒng)和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)所有參數(shù)的自動采集和控制。北京EO環(huán)氧乙烷解析價格解析：采用通風和加熱系統(tǒng)將產(chǎn)品上吸附的EO氣體析出。滅菌階段完成后，將處理過的產(chǎn)品移入解析室.解析室配有加熱系統(tǒng)、循環(huán)風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)，溫度、排風間隙和時間可自動控制，按滅菌工藝驗證確認的時間運行，將產(chǎn)品中吸附的EO氣體析出，使產(chǎn)品殘留EO含量符合要求。

環(huán)氧乙烷滅菌器屬于滅菌器的一種，大家可能都聽說過，可是對于它的滅菌步驟原理還不是很清楚，環(huán)氧乙烷滅菌器在滅菌階段包括穿刺進藥、滅菌、排氣幾個過程。環(huán)氧乙烷滅菌器在進行穿刺進藥時，需要知道一些細節(jié)，在加濕成功后，真空發(fā)生器工作，抽空到真空下限，穿刺針頂出，穿刺氣罐。穿刺結束后，壓力變送器監(jiān)視壓力變化，判斷壓力是否符合要求，表明環(huán)氧乙烷氣體的濃度。在整個滅菌階段，滅菌室內(nèi)始終保持負壓狀態(tài)，避免有環(huán)氧乙烷氣體泄漏，滅菌時間由程序設定。接下來為您介紹使用環(huán)氧乙烷滅菌器結束之后，需要進行脈動抽空排除內(nèi)室的環(huán)氧乙烷氣體。具體過程是首先抽空到18kPa，然后進空氣回升到55kPa，如此運行30分鐘。

醫(yī)療耗材滅菌優(yōu)點是：能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌?？捎糜谀切┎荒苡孟緞┙?，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體。在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。接下來為您介紹環(huán)氧乙烷滅菌被廣泛應用于藥用塑料瓶等其他醫(yī)用包裝滅菌，因其對金屬不腐蝕，無殘留氣味，可殺滅細菌（及其內(nèi)孢子）、霉菌及真菌。