醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)的區(qū)別：驗證針對的是成果，承認(rèn)針對的是進(jìn)程;驗證采取的辦法一般是實(shí)驗法，承認(rèn)采取的是體系的辦法(包含驗證);驗證的成果是證明被實(shí)驗的目標(biāo)在某一條件下符合規(guī)定的要求。接下來為您介紹承認(rèn)的成果是證明運(yùn)用該進(jìn)程能夠在某個范圍內(nèi)繼續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。首要表現(xiàn)在目標(biāo)不同;辦法不同;成果不同。承認(rèn)一般用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗儀器;驗證則用于操作規(guī)程(或辦法)、生產(chǎn)工藝或體系;從一般意義上來說，承認(rèn)是驗證的一部分。無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中選用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等,應(yīng)進(jìn)行前驗證，由于產(chǎn)品的無菌不能只靠制品無菌查看的成果來斷定。

環(huán)氧乙烷滅菌前物品的選擇：橡膠制品：氣管插管、擴(kuò)引器、引流管、氣管內(nèi)插管、驅(qū)血帶。塑料制品：手套、起搏器、介入治療支架、培養(yǎng)皿、各種心導(dǎo)管、電極、留置針。硬式或軟式內(nèi)鏡：氣管鏡、胃鏡、腸鏡、咽鏡、直腸探頭、尿道鏡、耳鏡。不耐熱器具：麻醉設(shè)備、透析設(shè)備、電極、呼吸治療設(shè)備、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、骨鉆、神經(jīng)刺激器。去除有機(jī)物前要認(rèn)真檢查滅菌的物品是否清：洗干凈，因為膿液、血液或排泄物等干燥的蛋白殘跡。可以保護(hù)微生物，影響EO的穿透，減緩消毒過程，所以應(yīng)按照“外科手術(shù)潔凈”標(biāo)準(zhǔn)，將所有部件擦洗干凈，檢查物品是否晾干，不可將濕的物品放進(jìn)E0滅菌器內(nèi)，否則將會影響滅菌效果。

環(huán)氧乙烷在滅菌與消毒中的應(yīng)用已久，可以安全地用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)怕熱怕濕的醫(yī)療器械的滅菌。同時，工作環(huán)境中環(huán)氧乙烷的氣體濃度的監(jiān)測和防護(hù)，也越來越引起重視。醫(yī)療器械消毒濃度報警器的選擇和安裝：自WS310.1在第8部分設(shè)備設(shè)施部分要求：“宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)有害氣體濃度超標(biāo)報警器”后，越來越多的消毒供應(yīng)中心考慮加裝氣體濃度監(jiān)控設(shè)備。那么應(yīng)該如何選擇一款環(huán)氧乙烷濃度報警裝置呢？購買后應(yīng)該安裝在哪里。根據(jù)AAMIST41的建議，一款理想的環(huán)氧乙烷濃度報警器需要具備以下的條件：測量精度可以達(dá)到0.5PPM以下。具有排除其他干擾。監(jiān)測結(jié)果很可靠。購買和運(yùn)行的成本很低。

環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領(lǐng)域主要應(yīng)用于與藥品直接接觸的內(nèi)包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購買無菌的與藥品直接接觸的內(nèi)包材（如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等）則應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計，無菌手套或器具的供應(yīng)商審計至少要審核供應(yīng)商資質(zhì)證明、滅菌工藝相關(guān)內(nèi)容等等。EO環(huán)氧乙烷滅菌氣體一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，易燃易爆，低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高，30℃時大于140kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時穿透力較強(qiáng)。杭州環(huán)氧乙烷滅菌氣體設(shè)備接下來為您介紹化學(xué)性質(zhì)非?；顫?，能與許多化合物發(fā)生開環(huán)加成反應(yīng)。是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器滅菌有著非常廣泛的用途。滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運(yùn)輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。接下來為您講解一下它的缺點(diǎn)：整個滅菌循環(huán)時間較長，其原因是需較長時間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。