環(huán)氧乙烷滅菌在制藥領(lǐng)域主要應(yīng)用于與藥品直接接觸的內(nèi)包材、器具、手套等滅菌。如企業(yè)直接購買無菌的與藥品直接接觸的內(nèi)包材（如塑料瓶或管、膠橡塞、塑料塞和蓋等）則應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計，無菌手套或器具的供應(yīng)商審計至少要審核供應(yīng)商資質(zhì)證明、滅菌工藝相關(guān)內(nèi)容等等。專業(yè)環(huán)氧乙烷驗(yàn)證工程一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，易燃易爆，低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體。氣體的蒸汽壓高，30℃時大于140kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷消毒、滅菌時穿透力較強(qiáng)。合肥環(huán)氧乙烷驗(yàn)證工程原理接下來為您介紹化學(xué)性質(zhì)非?；顫?，能與許多化合物發(fā)生開環(huán)加成反應(yīng)。是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等。

在迅速發(fā)展的我國社會，對各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對于日漸老練的我國制造企業(yè)來說，更多的與世界接軌，與各國企業(yè)開展交易的趨勢不行阻擋。產(chǎn)品的滅菌效果操控，是其質(zhì)量操控中的重中之重。不運(yùn)用科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)的手法保證滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿意國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求，也無法在世界市場上獲得認(rèn)可?；瘖y品原材中的有害細(xì)菌和化妝品出產(chǎn)過程中因污染而發(fā)生的細(xì)菌將對皮膚發(fā)生潛在的危害，所以化妝品消毒一定要采取。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌的過程復(fù)雜，導(dǎo)致其失敗的原因很多，而且沒有經(jīng)典的參數(shù)配置可以適用于各種情況。為了保證滅菌的質(zhì)量，對其進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和慣例監(jiān)測是必要的。因而，標(biāo)準(zhǔn)滅菌工藝，保證滅菌質(zhì)量，成為無菌產(chǎn)品出產(chǎn)企業(yè)的燃眉之急。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱儀器滅菌有著非常廣泛的用途。滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運(yùn)輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。接下來為您講解一下它的缺點(diǎn)：整個滅菌循環(huán)時間較長，其原因是需較長時間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。

環(huán)氧乙烷是一種簡單的環(huán)氧化合物，為非特異性烷基化合物，分子式為C2H4O，結(jié)構(gòu)式為：-CH2-CH2-O-，分子量為44.06。在4℃時比重為0.884，沸點(diǎn)為10.8，冰點(diǎn)為111.30%。在常溫常壓下環(huán)氧乙烷是無色氣體，比空氣重，其密度為1.52，具有芳香的醚味，可聞出的氣味閾值為760-1064mg/L。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，至今仍為好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛)重要的一員。接下來為您介紹溫度低于10.8℃時，氣體液化，在低溫下為無色透明液體，可以任何比例與水混合，并能溶于常用的有機(jī)溶劑和油脂，其氣體可被某些固體(例如橡皮、塑料等)吸收。

環(huán)氧乙烷消毒、滅菌基本工藝包括三個主要階段：預(yù)處理：給待滅菌產(chǎn)品預(yù)加熱及加濕。將待滅菌產(chǎn)品移至預(yù)處理室，按滅菌細(xì)則規(guī)定的條件和參數(shù)設(shè)置進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理結(jié)束后在50分鐘內(nèi)將產(chǎn)品全部移至滅菌室。微生物對EO滅活的抗力受其水含量和溫度的影響，預(yù)處理目的是調(diào)理產(chǎn)品內(nèi)部的溫、濕度。預(yù)處理柜配有加濕器、加熱平臺及熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)空氣循環(huán)系統(tǒng)。溫、濕度由計算機(jī)控制。預(yù)處理時產(chǎn)品排列、溫濕度、及處理時間都在工藝驗(yàn)證時確定。接下來為您介紹醫(yī)療耗材滅菌：產(chǎn)品在真空和高溫、高濕的條件下暴露于環(huán)氧乙烷中。公司現(xiàn)有的滅菌柜容積為20m3和6m3。柜體采用304不銹鋼構(gòu)成，能承受工作壓力分別為80Kpa和-70Kpa。